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Levitra comprimidos bucodispersables pueden tomarse con o sin alimentos. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6. No deben utilizarse medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres para los que no es recomendable la actividad sexual por ejemplo, pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable, o con insuficiencia cardiaca grave [New York Heart Association III ó IV].
Advertencias y precauciones especiales de empleo Es recomendable realizar una historia clínica y exploración física para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las causas subyacentes potenciales, antes de considerar el tratamiento farmacológico.
Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe cierto grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual ver sección 4. Vardenafilo tiene propiedades vasodilatadoras que dan lugar a disminuciones leves y transitorias de la presión arterial ver sección 5.
La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la combinación de Levitra comprimidos bucodispersables con Levitra comprimidos recubiertos con película o con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por lo tanto, no se recomienda el uso de tales asociaciones. El tratamiento concomitante con vardenafilo sólo debe iniciarse si el paciente se encuentra estabilizado con su tratamiento alfabloqueante.
Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben usar Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables como dosis inicial. Vardenafilo puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina o con alfuzosina. Con los restantes alfabloqueantes, debe considerarse un intervalo de tiempo entre las tomas cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente ver sección 4.
El incremento progresivo de la dosis del alfabloqueante puede dar lugar a una disminución adicional de la presión arterial en los pacientes que toman vardenafilo. Puede ser necesario ajustar la dosis de vardenafilo en caso de administración conjunta con inhibidores moderados del CYP3A4, como por ejemplo, eritromicina o claritromicina ver secciones 4.
Se desconoce el impacto clínico de estos cambios en el intervalo QT ver sección 5. Es importante evitar la administración de medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc, como vardenafilo, en pacientes con factores de riesgo importantes, como por ejemplo, hipopotasemia, prolongación congénita del intervalo QT, administración concomitante de medicamentos antiarrítmicos clase IA por ejemplo, quinidina, procainamida o clase III por ejemplo, amiodarona o sotalol.
Efectos en la visión Se han notificado alteraciones de la visión y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica NOAI-NA relacionados con la toma de Levitra y otros inhibidores de la PDE5. Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a vardenafilo, se debe advertir al paciente de que en caso de notar alteraciones de la visión de forma repentina debe interrumpir el tratamiento con Levitra y consultar inmediatamente con su médico ver sección 4.
Efectos en el sangrado Estudios in vitro con plaquetas humanas indican que vardenafilo por sí solo no posee efectos antiagregantes. No obstante, a concentraciones altas supraterapéuticas , vardenafilo potencia el efecto antiagregante del dador de óxido nítrico, nitroprusiato sódico. Aspartamo Este medicamento contiene 1,80 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable de 10 mg. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria FCN , una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
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La administración concomitante de vardenafilo 5 mg con ritonavir mg dos veces al día produjo un incremento de 13 veces en la Cmax y de 49 veces en el AUC de vardenafilo. Ritonavir prolongó significativamente la semivida de vardenafilo hasta 25,7 horas ver sección 4. La administración concomitante de ketoconazol mg , un potente inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo 5 mg produjo un incremento de 10 veces en el AUC de vardenafilo y un incremento de 4 veces en la Cmax de vardenafilo ver sección 4.
Debe evitarse el uso concomitante de vardenafilo con inhibidores potentes del CYP3A4, tales como itraconazol y ketoconazol por vía oral ver secciones 4. La administración concomitante de eritromicina mg tres veces al día , un inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo 5 mg produjo un incremento de 4 veces en el AUC de vardenafilo y un incremento de 3 veces en la Cmax.
Aunque no se ha realizado un estudio de interacción específico, cabe esperar que la administración concomitante de claritromicina produzca efectos similares en el AUC y Cmax de vardenafilo. Cuando se utiliza en combinación con un inhibidor moderado del CYP3A4, como por ejemplo, eritromicina o claritromicina, puede ser necesario un ajuste de la dosis de vardenafilo ver secciones 4.
La cimetidina mg dos veces al día , un inhibidor inespecífico del citocromo P, no tuvo efecto en el AUC y la Cmax al administrarse conjuntamente con vardenafilo 20 mg a voluntarios sanos. Efectos de vardenafilo sobre otros medicamentos No existen datos sobre la interacción de vardenafilo con inhibidores inespecíficos de la fosfodiesterasa como la teofilina o el dipiridamol.
No deben utilizarse medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres para los que no es recomendable la actividad sexual por ejemplo, pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable, o con insuficiencia cardiaca grave [New York Heart Association III ó IV].
Advertencias y precauciones especiales de empleo Es recomendable realizar una historia clínica y exploración física para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las causas subyacentes potenciales, antes de considerar el tratamiento farmacológico. Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe cierto grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual ver sección 4.
Vardenafilo tiene propiedades vasodilatadoras que dan lugar a disminuciones leves y transitorias de la presión arterial ver sección 5. La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la combinación de Levitra comprimidos recubiertos con película y Levitra comprimidos bucodispersables o con otros tratamientos para la disfunción eréctil.
Por consiguiente, no se recomienda este tipo de tratamientos combinados. El tratamiento concomitante con vardenafilo sólo debe iniciarse si el paciente se encuentra estabilizado con su tratamiento alfabloqueante. Vardenafilo puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina o con alfuzosina.
Con los restantes alfabloqueantes, debe considerarse un intervalo de tiempo entre las tomas cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente ver sección 4. El incremento progresivo de la dosis del alfabloqueante puede dar lugar a una disminución adicional de la presión arterial en los pacientes que toman vardenafilo. Puede ser necesario ajustar la dosis de vardenafilo en caso de administración conjunta con inhibidores moderados del CYP3A4, como por ejemplo, eritromicina o claritromicina ver secciones 4.
Se desconoce el impacto clínico de estos cambios en el intervalo QT ver sección 5. Es importante evitar la administración de medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc, como vardenafilo, en pacientes con factores de riesgo importantes, como por ejemplo, hipopotasemia, prolongación congénita del intervalo QT, administración concomitante de medicamentos antiarrítmicos clase IA por ejemplo, quinidina, procainamida o clase III p.
Efectos en la visión Se han notificado alteraciones de la visión y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica NOAI-NA relacionados con la toma de Levitra y otros inhibidores de la PDE5.
Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a vardenafilo, se debe advertir al paciente de que en caso de notar alteraciones de la visión de forma repentina debe interrumpir el tratamiento con Levitra y consultar inmediatamente con su médico ver sección 4. Efectos en el sangrado Estudios in vitro con plaquetas humanas indican que vardenafilo por sí solo no posee efectos antiagregantes.
No obstante, a concentraciones altas supraterapéuticas , vardenafilo potencia el efecto antiagregante del dador de óxido nítrico, nitroprusiato sódico.
Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de vardenafilo. Estudios in vivo La administración concomitante de indinavir mg tres veces al día , un inhibidor de la proteasa del VIH e inhibidor potente del CYP3A4, con vardenafilo 10 mg comprimidos recubiertos con película produjo un incremento de 16 veces en el AUC de vardenafilo y de 7 veces en la Cmax de vardenafilo.
La administración concomitante de vardenafilo 5 mg con ritonavir mg dos veces al día produjo un incremento de 13 veces en la Cmax y de 49 veces en el AUC de vardenafilo. Ritonavir prolongó significativamente la semivida de vardenafilo hasta 25,7 horas ver sección 4.
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